פרוטוקול המחקר

פרוטוקול טיפול בפיברומיאלגיה באמצעות שזירת פרחים
חוקר ראשי: פרופ' הווארד עמיטל
רקע:
פיברומיאלגיה מוכרת כתסמונת ראומטולוגית המתבטאת בכאב כרוני מפושט בשרירים ובשלד ומאופיינת ברגישות מוגברת, עייפות ושינה מוקצנים המופיעים בד בבד עם הפרעות בשינה. פיברומיאלגיה מלווה לעתים בשינויים במצב הרוח ובחדות הזיכרון ידוע כיום, כי תסמונת זו עיקרה בכאב כרוני ממקור מרכזי, קרי תוצר הגברת עיבוד הכאב והולכתו במערכת העצבים המרכזית. פיברומיאלגיה פוגעת לפי ההערכות ב-3% עד 4% מהאוכלוסייה, מרביתם נשים, ויש המעריכים, כי שכיחותה מגיעה עד כדי -6% מאוכלוסיית הנשים הבוגרת.
תסמינים של פיברומיאלגיה במקרים רבים מתחילים להופיע לאחר אירוע ספציפי כפגיעת טראומתית , ניתוח, זיהום, או במצבים המתאפיינים ומלווים מתח נפשי מוגבר. יחד עם זאת, מתוארים גם מצבים בהם המחלה מתפתחת בהדרגה וללא אירוע מסוים עליו ניתן להצביע כגורם.
הטיפול בפיברומיאלגיה כולל טיפול בתרופות שמסוגלות לשלוט על תסמיני המחלה וטיפול עצמי באמצעות קידום אורח חיים בריא. כיום אין תרופה או טיפול כלשהו שמאפשר לרפא פיברומיאלגיה, וכמו כן אין תרופה או טיפול שמאפשרים להקל על כל תסמיני המחלה במקביל.
הטיפול מתחלק לשניים – טיפול תרופתי וטיפול שאינו תרופתי. לחולי פיברומיאלגיה מומלץ לבצע פעילות גופנית כגון פעילות אירובית ושחייה. אולם, ניסיון לבצע פעילות גופנית מוגזמת עלול לגרום לכאבים, על כן התקדמות מדורגת היא הסוד להצלחה. בנוסף מומלצים טיפולים במים הידרותרפיה וחמי מרפא.
גם טיפולים פסיכו-פיזיולוגיים כביופידבק – למידת התנהגות דרך משוב מידי וטיפול קוגניטיבי התנהגותי CBT – cognitive behavioral therapy) ) כמשפרים את התפקוד היומיומי ומצב הרוח. הם מפחיתים חרדה ומשפרים את היענות המטופלים לטיפול התרופתי, ועל כן עוזרים בהתמודדות עם המחלה ותסמיניה.

כיום ישנן מספר תרופות, שמאושרות לטיפול בפיברומיאלגיה, ביניהן pregabalin (ליריקה). התרופה בולמת את תשדורת הכאב אל קליפת המוח ובכך מושגת הטבה בכאב המרכזי הטורדני. התרופה משפרת את איכות השינה ומקלה מעט על החרדה. ביסודה תרופה זו היא תרופה כנגד אפילפסיה . תרופות נוספות בהן נהוג להשתמש לטיפול בתסמיני המחלה הן תרופות נוגדות דיכאון מסוג serotonin noradrenaline reuptake inhibitors-SNRI, דוגמת ה-duloxetine (סימבלטה) או ה milnacipran (ixel).

מעבר להקלה בתחושת הדיכאון, תכשירים אלה משפיעים גם על תפיסת הכאב ומערכת העצבים המרכזית, ולכן יעילים גם בקרב חולי פיברומיאלגיה אשר אין להם הפרעה דיכאונית או חרדתית נלווית.
תרופה מקבוצת הטיצקלים דוגמת Amitriptyline משפרת את איכות השינה ומפחיתה את נוקשות השרירים בבוקר, אולם חסרונה נעוץ בתופעות לוואי כגון יובש בפה וקושי במתן שתן. גם התרופה Tramadol יעילה, אך חולים לעתים קרובות סובלים מבחילות ועצירות, ונוטים לפתח עמידות לתרופה אשר דורשת את העלאת מינונה.

בשנים האחרונות חוקרים מצאו כי הדרך היעילה ביותר לטפל בפיברומיאלגיה היא באמצעות שילוב בין הטיפול התרופתי ללא תרופתי. השילוב מביא לירידה משמעותית בעוצמת הכאבים, יחד עם שיפור במצב הרוח ואיכות השינה, ושיפור בתפקוד הכללי.

סטיגסדוטר וגרהן ב 2002 טענו כי במפגש עם הצמחים מתרחשת באופן אינסטינקטיבי השפעה על המערכת הלימבית במוח, הכוללת מבנים המעורבים ברגשות, במוטיבציה ובקשר בין רגש וזכרון. במערכת הלימבית קיימים לדעתם גם רפלקסים לא מודעים שהיו אחראים בעבר האנושי הקדום לאזהרה מפני סכנות בטבע. הסביבה הצמחית והטבעית מאפשרת שיחזור של המרכזים הרגשיים במערכת הלימבית ושיקום יכולות רדומות אלו, ובכך לסייע לתפקוד טוב יותר של המערכת הלימבית.
תחום התרפיה בפרחים עוסק בפן הפסיכולוגי והרגשי, אבן הפינה לבריאות הגוף כך נקבע ע"י ד"ר באך.
ד"ר באך מצא צמחים ופרחים המשפיעים על תופעות רגשיות כמו: פחד, חוסר התעניינות, חוסר ודאות, בדידות, רגישות יתר, דכדוך או יאוש. הטיפול באמצעות פרחים בא לשחרר את המטופל מהמחלה או הרגשות השליליים ולהחזיר לו את ההרמוניה .
על פי מחקר התנהגותי, הטבע מספק לנו דרך פשוטה לשפר את בריאות הנפש. נוכחות של פרחים מעוררת רגשות מאושרים , מעצימה את תחושת הסיפוק ומשפיעה על התנהגות חברתית באופן חיובי. לצמחים יכולת מיוחדת ליצור בסביבתם תחושת איזון, של הרמוניה ואסתטיקה רב חושית.
קיימות שתי תאוריות לטיפול באמצעות פרחים:
1) פרחי באך – ריפוי מחלות פיזיות ומנטליות מסוימות באמצעות שמנים שהוכנו מפרחים מסוימים.
2) אייסמן – פרחים ככלי טיפולי על ידי שזירה – שיפור מצב הרוח באמצעות צבעים וסידור פרחים.
מעטים מאד המחקרים בתחום התרפיה בפרחים בשיטה של אייסמן אך מהמעט שנמצא ניתן ללמוד כי הפרחים משרים שמחה אמיתית על המקבל אותם. לפרחים יש השפעה חיובית ארוכת טווח על מצב הרוח, משתתפי המחקר דיווחו על ירידה בתחושת הדיכאון, הפחתה בחרדה, ופחות סערות נפש. ולאחר קבלת הפרחים הרגישו תחושה גבוה יותר של הנאה וסיפוק מהחיים. פרחים גם השפיעו על קשרים אינטימיים, נוכחותם של הפרחים הובילה לגידול במגע עם בני משפחה וחברים.
מחקרים בתחום יעילות הריפוי של הסביבה הצמחית נערכו על ידי פרופסור אולריך בין השנים 1972 ל – 1981 . במחקר נבדקו 23 מנותחי כיס מרה שהתאוששו מניתוח כריתה בבית חולים בפנסילבניה. התאוששות החולים שחדרם השקיף לנוף היתה טובה ומהירה יותר עם פחות משככי כאבים מהמטופלים שחדרם השקיף לקיר לבנים. גם זמן האשפוז של אלו שחדרם השקיף לנוף היה קצר יותר.
דר' סעיד וצוותו במחקר ב 2003 בבתי חולים במלזיה, מצאו שיפור במדדים פיזיולוגיים של מתח ולחץ בעת צפייה בסרטים שעלילתם התרחשה בטבע, בהשוואה לצופים בסרט עם אותה עלילה שהתרחשה באזור עירוני.
הפרחים בעלי כח רב בזכות הצבעים שלהם . כל צבע בעל תדר אחר – עובר דרך הרשתית ועצב הראיה והגוף מגיב נוירוטרנסמיטרים משתחררים מגרים יצור של הרמונים מרגיעים כמו מלטונין, אנדרנלין וסרוטונין.
מובילת המחקר, ד"ר ננסי ל. אטקוף, מסבירה ששהות לצד פרחים במשך כמה ימים משפיעה על מגוון רחב של רגשות חיוביים ושליליים. ד"ר אטקוף מונה שורה ארוכה של יתרונות הנובעים משהייה בסביבת פרחים. מחקר הפרחים של אטקוף הוא חלק ממיזם רחב יותר שבוחן את ההשפעה של היופי הקיים בטבע על הפסיכולוגיה האנושית. כדי לבדוק כיצד אנו מגיבים לפרחים, בחנה אטקוף את השינויים הרגשיים של 55 נבדקים במגוון גילאים, לאחר שהופתעו עם זר פרחים. התוצאות הראו כי הנוכחות של פרחים בבית השרתה שלווה, העלתה בקרב המשתתפים במחקר את האנרגיה ואפילו עודדה חמלה כלפי אחרים. רוב הנבדקים הציבו את הפרחים בחדר שבו הם מבלים הכי הרבה זמן, בדרך כלל המטבח, פינת האוכל או הסלון, ואף דיווחו כי הפריחה הייתה הדבר הראשון שהם רצו לראות בכל בוקר. והתחושות הטובות שהולידו הפרחים יצאו גם מגבולות הבית – הנבדקים ציינו עלייה ברמת האנרגיה וההתלהבות בעבודה.
מחקר נוסף על השפעת הפרחים נערך באוניברסיטת ראטגרס בניו ג'רזי. בדומה למחקר הקודם, גם כאן הוכח כי לפרחים השפעות חיוביות על מצב הרוח, הרגשות, ההתנהגות החברתית ואפילו על כושר הזיכרון. "פרחים הם זרז רגשות חיוביים רב עוצמה", אמרו החוקרות.
לאור הראיות המצטברות, די קשה לחלוק על כך שהשפעת פרחים טובה עבור האדם. מדע הפסיכולוגיה מסביר את ההשפעות, אך אינו פותר את השאלה מדוע נוצרה מערכת היחסים הזו בין האדם לפרחים מלכתחילה.
מטרת המחקר הנוכחי לבדוק את ההשפעה של טיפול בשזירת פרחים על איכות חיים ותפקוד חולות פיברומיאלגיה. בין המדדים שייבדקו: כאב, דיכאון, איכות השינה וזיכרון.
השערת המחקר:
טיפול בשזירת פרחים כתוספת לטיפול המקובל בחולות פיברומיאלגיה, עשוי לשפר את איכות חייהן, את התפקוד, איכות השינה, רמת החרדה והדיכאון.
רציונל המחקר:
מדובר באוכלוסיית חולים, בעקר נשים, הסובלים במשך שנים מכאבים, תשישות ודיכאון ואין להם טיפול יעיל. הטיפול באמצעות שזירת פרחים בא במטרה לשפר את איכות חייהם ולהקל על סבלם.
לעצם העשייה בקבוצה במסגרת הטיפולית יתרונות חשובים: 1. המיקוד אינו דווקא במטופל, אלא בצמחים ובתכנים העולים סביבם. כל אחד יכול למצוא באופן אישי את התייחסותו לתכנים שעולים. 2. הגברת ההקשבה והסובלנות לאחרים בקבוצה. 3. השיחה והפרשנות בקבוצה מאפשרת שחרור מפחדים, שינוי עמדות, ערכים ודרכי חשיבה. 4. התמקדות בבריאות והחלמה במקום במחלה.
מטרת ראשונית:
חומרת הכאב אותה ידרגו המשתתפות בשאלון להערכת כאב BPI
מדדים להערכה:
איכות חיים ותפקוד המטופלות, דיכאון, חרדה, איכות השינה וזיכרון. (HDRS, FIQ, VAS)
מספר המשתתפים: 70 משתתפות הסובלות מפיברומיאלגיה.
אופו גיוס המשתתפים: יגויסו מבין מטופלות המרפאה הראומטולוגית.
מין וטווח גילאים: נשים בגיל 18 ומעלה
המחקר יבוצע בהתאמה לתהליכים קליניים נאותים.
מהלך הטיפול: משך המחקר הכולל יהיה 24 שבועות- במהלכם יתקיימו 12 מפגשים במסגרת סדנא.
מתכונת המחקר הרפואי: ניסוי פתוח מול קבוצת ביקורת טיפול קונבנציונלי במתכונת CROSS OVER. 70 הנשים יחולקו לשתי קבוצות. הקבוצה הראשונה תתחיל בסדנא 12 שבועות ולאחר מכן תמשיך במעקב 12 שבועות נוספים. הקבוצה השניה תשתתף בסדנא במהלך 12 שבועות הבאים. סה"כ משך תקופת המחקר 24 שבועות.
קריטריונים להכללה: מטופלות מעל גיל 18 המאובחנות בפיברומיאלגיה ונמצאות במעקב רופא
אשר יביעו הסכמה מדעת להשתתף במחקר.

קריטריונים להוצאה מהמחקר: במידה והמטופלת תבקש לסיים השתתפותה במחקר.
ההתערבות- הטיפול
כל המשתתפות יעברו ביקור סינון אשר יכלול בדיקה גופנית על ידי רופא.
כל קבוצה תשתתף בסדנא בת 12 מפגשים, אחת לשבוע, לשזירת פרחים, בשתי תקופות שונות.
Visit number Screening 1 2 3
Time of Visit Week 0 Week 12 week 24
Inclusion/Exclusion criteria x X
Informed consent process x X
Medical examination x X X X
Brief pain inventory X X X
Tender point count x X X X
SF-36 X X X
Hamilton depression score X X X
Fibromyalgia impact questionnaire X X X
Adverse events X X X

כלי המחקר: כל משתתפת תתבקש למלא שאלונים בשלושה מועדים יום 1, לאחר 3 חודשים ולאחר חצי שנה באותם המועדים תעבור בדיקת גופנית ע"י רופא.
1. Fibromyalgia Impact questionnaire – FIQ – שאלון מתוקף ומקובל במחקרים בחולי פיברומיאלגיה.
2. visual analogue scale (VAS) score- סולם בין 0 ל 10
3. Brief Pain Inventory-BPI שאלון סובייקטיבי המטופל ממלא את עוצמת הכאב במהלך 24 השעות האחרונות. שיפור ייחשב כשינוי מעל 30% מתחילת המחקר.
4. Hamilton- HDRSסולם המילטון לדירוג דיכאון להערכת חומרת התסמינים הדיכאוניים והשינוי שחל בהם.
5. TP- TENDER POINTS- ספירת 18 נקודות רגישות ע"י ראומטולוג בהתאם לקריטריונים של 1990 ACR מטופלת תוגדר כסובלת מפיברומיאלגיה במידה ויהיו 11/18 נקודות רגישות.
תופעות לוואי ינוטרו במהלך הביקורים במרפאה לכל אורך המחקר.

סטטיסטיקה:
השוואה בין שתי קבוצות המחקר ובנוסף השוואה בתוך קבוצת המחקר בין כל משתתף לעצמו.
להשוואה בין שתי קבוצות המחקר בערכים משתנים יעשה שימוש במבחן כי בריבוע.
ANOVA לבדיקת מדדים שימדדו מספר פעמים בתקופת המחקר.